De waarheid over Nevirapine

Liam Scheff, ma 20 dec 2004
-Stappend over lijken, op weg naar de markt.-

Vertaling: Hades

Dr. Edmund Tramont, hoofd van de National Institutes of Health (NIH) AIDS division, werd vorige week ontmaskerd door collega NIH AIDS-onderzoeker dr. Jonathan Fishbein, die ontdekte dat Tramont bewijs had weggemoffeld over de toxiciteit van een medicijn binnen een Afrikaanse klinische medicijntest. De Associated Press verkreeg documenten die aantonen dat Tramont de melding van duizenden toxische reacties, en minstens 14 sterfgevallen heeft gecensureerd in een doorgaand nevirapine-onderzoek in Oeganda. Nevirapine is het sleutel-element in de donatie van $500 miljoen van George W. Bush, om AIDS-medicijnen bij Afrikanen te krijgen.

De Zuidafrikaanse president Thabo Mbeki beschuldigde de VS er van Afrikanen als labratten te gebruiken. De Amerikaanse dominee revt. Jesse Jackson herhaalde deze stelling en noemde de doofpot-affaire vervolgens “an outrage”.

De media dook er vervolgens bovenop alsof het wereldnieuws was, maar de waarheid over nevirapine was al bekend in 2000, toen de Food and Drug Administration (FDA) een waarschuwingsstiscker op het medicijn plakte, waarop stond dat nevirapine in staat was fatale leverbeschadigingen, en bloederige kloven en scheuren in de huid en het vlees te veroorzaken.

In eerste instantie had de fabrikant van het middel, Boehringer-Ingelheim, het medicijn ontwikkeld voor HIV-positieve zwangere vrouwen in de VS. Maar de toxiciteiten van het middel bleken zo groot, dat ze het uit het goedkeuringsproces van de FDA terugtrokken. Daarna deden ze wat elke AIDS-medicijnfabrikant doet met zijn afval – ze dumpten het in de homo-, zwarte- en buitenlandse markt, en vertelden de goedgelovige liberale media dat het een “antiviraal” middel is wat AIDS zal stoppen.

De Oegandese studie, die mede door Tramont werd gecensureerd, werd over het hoofd gezien door dr. Laura Guay, een Amerikaanse arts van de Johns Hopkins University of Medicine. Onder haar supervisie vond het medicijn transatlantische goedkeuring. Hoe kan een medicijn dat Amerikanen de dood in jaagt Afrikanen redden?

De Zuidafrikaanse advocaat en journalist Anthony Brink brak de studie en het goedkeuringsproces tot de grond toe af in zijn online publicatie “The Trouble With Nevirapine” uit 2002. Zijn werk over het medicijn AZT werd breed gelezen door Zuidafrikaanse leidinggevenden, en gaf president Thabo Mbeki de aanzet tot zijn vroege kritiek op de gebruikte medicatie binnen de AIDS-zorg. Dr. Fishbein zocht Brink op, van wie hij de nevirapinestudie beschreef als: “An expertly written piece about this very dangerous drug”.

Er staat geen woord in het Mea Culpa van de NIH van vorige week, wat Brink niet al anderhalf jaar eerder breed en in groter detail heeft uitgemeten.

De Oegandastudie (HIVNET 012-The Lancet, 4 sept. 1999) begon zoals de meeste klinische AIDS-medicijntests dat doen. Guay ontweek de controlegroepen binnen de studie. Er was geen placebogroep om de nevirapinegroep mee te vergelijken. De uitsluiting van een placebogroep is een bijna-standaard protocol in dit soort AIDS-onderzoeken, omdat artsen claimen dat het onethisch zou zijn om patienten niet minstens één medicijn aan te bieden. In de studie van Guay was iedereen aan één van twee celdodende medicijnen- nevirapine of AZT.

De studie liet zwangere vrouwen één van de twee pillen tijdens de bevalling slikken. Waarom tijdens de bevalling? Het idee is, om de overdracht van HIV van moeder op kind te voorkomen. De HIV-status van de moeder is, natuurlijk, vastgesteld door middel van een HIV-antilichamentest.

Hier volgt een stukje informatie wat niet in het NIH-rapport is gezet, en wat de mainstream pers ook niet vermeldt: HIV-testen hebben een bijsluiter waarin staat, dat zwangerschap antilichamen produceert waardoor de tests positief uitslaan . Zwangerschap kan op zichzelf staand dus voor een positieve HIV-uitslag zorgen. Je kunt dit keer op keer terugvinden in de bijsluiter en in de medische literatuur (ex. ArchFarmMed. sept/okt 2000; Vironostika HIV-1 EIA Test 2003). Maar in Oeganda werd dat genegeerd (net als elke dag in de VS gebeurt).

De andere rare kronkel in de menselijke logica binnen de Oegandastudie is, dat volgens de testfabrikanten geen enkel kind met enige zekerheid kan worden getest, tot het minstens 18 maanden oud is, vanwege de normale uitwisseling van antilichamen van de moeder, die een hyperreactie in de test kunnen veroorzaken (Oraquick HIV-1 Antibody Test; MedMira Rapid HIV-1 Test 2003).

Om de tekortkomingen van de standaard tests te kunnen omzeilen, werden de baby’s getest met een genetische test genaamd PCR (Polymerase Chain Reaction). Maar hier zit een klein addertje onder het gras. PCR is niet goedgekeurd of toereikend geacht om virale infecties te diagnosticeren.

PCR is niet reproduceerbaar. In het lab geeft het variabele resultaten voor hetzelfde proefmonster (MMWR. 2001, 16 nov. 2001). Er is geen standaard om de test aan af te meten (JAMA. 1 mei 1996).
PCR-tests vermeerderen stukjes onidentificeerbaar genetisch materiaal in cellen. Onderzoekers doen graag alsof dat materiaal een of ander virusaspect representeert, maar de fabrikant waarschuwt specifiek tegen het gebruik van de test voor dit doeleinde:

“The AMPLICOR HIV-1 MONITOR Test... is not intended to be used as a screening test for HIV or as a diagnostic test to confirm the presence of HIV infection.” (Roche PCR HIV-1 Monitor Test.)

Maar dat is precies hoe artsen en wetenschappers het gebruiken, om kinderen medicijnstudies in te krijgen.
De liberale media heeft grotendeels gezwegen over dit onderwerp.
(Democracy Now! heeft een interview gehouden met de regisseur van “Guinea Pig Kids“, de BBC documentaire gebaseerd op Scheff’s uiteenzettingen op woe 22 Dec. – ed.)

Maar zelfs als de tests wél accuraat waren, en de medicijnen géén biologische wapens, dan zit er nóg een verschrikkelijke blunder in de studie. Wat is het nut van een lastminute medicijntoediening om overdracht van het virus te voorkomen, als moeder en kind negen maanden lang hetzelfde bloed, weefsel, celmateriaal en lichaam hebben gedeeld?

Om er nog maar een schepje bovenop te doen: De studie van Guay was vanaf het begin geen blinde studie. Iedereen wist wie aan de nevirapine zat, wie aan de AZT, en wie positief was getest. Uit de studie: “Na de willekeurige indeling van de groepen, kregen onderzoekers en studiebegeleiding ter plekke kennis van de behandelingen en infectiestatussen van de moeder-babyparen. Moeders wisten ook in welke studiegroep ze waren ingedeeld na de willekeurige indeling, en ze waren op de hoogte van de status van hun baby’s tijdens het onderzoek... Moeders werden niet afgeschermd van behandelstatus of uitkomst na willekeurige indeling.” In de afwezigheid van streng gehandhaafde studiecontroles, hebben deelnemers de neiging aan paniek toe te geven, pillen te delen, teveel te consumeren, en medicijnen van buiten de studie te mixen met hun eigen om hun antilichamen-reactie kwijt te raken.

De resultaten van de studie van Guay kwamen binnen, vergezeld van een officiële aanbeveling voor nevirapine, maar pas ná het opnemen van 80% “laboratorium-abnormaliteiten” bij moeders, en 20% “ernstige nadelige gebeurtenissen” in pasgeborenen, in zowel de nevirapine- als de AZT-groep.
Deze kleintjes hadden bloed-en weefselinfecties, longontstekingen, bloedcelsterfte, ernstige huiduitslag en ontoereikende bloedtoevoer naar hun spieren en andere weefsels.

Achtendertig baby’s stierven. Zestien daarvan werden behandeld met nevirapine, tweeëntwintig met AZT. Maar interne documenten van Boehringer-Ingelheim, die openbaar werden gemaakt door dr. Fishbein, voegden daar minstens zestien doden aan toe, voornamelijk binnen de nevirapine-groep.

Het medicijn werd goedgekeurd, omdat de hoogte van de, met PCR geteste, virale infectie bij de nevirapine-kinderen op 13,1% lag. Wat lager was dan de AZT-kinderen bij hun PCR-test kregen. Wat is PCR? Een niet-diagnostische test, zonder een standaard, die voor elk proefmonster een andere uitslag geeft. Volgens de medische/farmaceutische gevestigde orde, was dat genoeg om een winstgevend, dodelijk medicijn de internationale markt op te krijgen.

Brink duidt in “The Trouble With Nevirapine” op nog een andere toelatingsstudie, gedaan in juli 1998 (Journal of AIDS and Human Retrovirology). Deze studie keek naar 561 afrikaanse zwangere toekomstige moeders en pasgeborenen, om te ontdekken wat de hoogte van vermoedelijke HIV-infectie zou zijn zonder medicijnen, pillen en placebo’s. Het resultaat- 12%. Dat is zowel minder dan de 13,1%, én zonder de toxiciteiten van de medicijnen. In de queeste om nevirapine op de markt te brengen, werd dit resultaat botweg genegeerd.

In Afrika werd met woede gereageerd op de onthullingen van vorige week. De Zuidafrikaanse president Thabo Mbeki, die in de Amerikaanse pers ronduit wordt gestenigd vanwege zijn kritieken op de medicijnen en tests, gaf in de ANC Today 17 december het volgende commentaar:

“Clearly, what was important for Dr Tramont was not the health of the African people, but the success of President Bush’s visit to our continent, during which he would market Nevirapine to convince all of us that he is concerned about our health, not knowing that the U.S. state medical research authorities had kept him ignorant about the serious concerns relating to the use of Nevirapine.
In other words, Dr Tramont was happy that the peoples of Africa should be used as guinea pigs, given a drug he knew very well should not be prescribed.”

Afgelopen zomer werd hetzelfde medicijn gebruikt in de VS, in een door de NIH gesponsorde klinische medicijntest met Amerikaanse patienten. Een zwangere vrouw, Joyce Ann Hafford, kreeg nevirapine (in de VS commercieel verkocht onder de naam Viramune) voorgeschreven omdat ook zij een positieve reactie had op een HIV-test.

Hafford was 33 jaar oud. Voor ze de studie inging was ze een gezonde en zwangere vrouw, maar de positieve uitslag overtuigde haar om aan de medicijnen te gaan. Begin augustus wisten de artsen dat haar lever het liet afweten. Maar ze hielden haar aan de medicijnbehandeling.

Ze stierf twee weken later aan “medicijn-afgeleide hepatitis“ – fatale leververgiftiging. Er werd met spoed een keizersnede uitgevoerd om haar kind uit haar stervende lichaam te halen. Noch zij, noch haar familie was op de hoogte gesteld van het waarschuwingslabel dat bij de medicijnen is bijgevoegd, voor ze de studie inging. Hadden ze die wel voor ogen gekregen, dan was ze nu misschien nog in leven geweest.

Het nevirapine (Viramune) label:

“Warning: Severe, life-threatening, and in some cases fatal hepatotoxicity (liver poisoning), including fulminant and cholestatic hepatitis, hepatitic necrosis [liver death] and hepatatic [liver] failure, has been reported in patients treated with VIRAMUNE [Nevirapine] ... Patients with signs or symptoms of hepatitis must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.

Severe, life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE. These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis [skin death], and hypersensitivity reactions characterized by rash, constitutional findings and organ dysfunction.

It is essential that patients be monitored intensively during the first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE to detect potentially life-threatening hepatotoxicity or skin reactions ... In some cases, hepatatic injury has progressed despite discontinuation of treatment. VIRAMUNE should not be restarted following severe hepatatic, skin, or hypersensitivity reactions.”

Dr. Edmund Tramont had de volgende tactvolle woorden toe te voegen aan het onderwerp:
“Ouch! Not much wwe (we) can do about dumd (dumb) docs,” schreef hij in een interne e-mail die uitlekte naar de Associated Press.

De familie van Hafford is momenteel in overleg met twee advocaten, om uit te zoeken hoeveel er nou eigenlijk gedaan kan worden tegen die “dumb docs”.

Tot nu toe heeft het overgrote deel van de media deze verhalen naar buiten gebracht alsof het uitzonderingen op de regel zijn. Geen enkele mediatak heeft de efficiëntie van de HIV-medicijnen in twijfel getrokken, ook al doen de fabrikanten van de middelen dat zelf wél. De Schatbewaarders van Links – Mother Jones, Democracy Now! et al – hebben, al meer dan tien jaar, onderzoekers en journalisten, die aan de bel hebben getrokken vanwege de medicijnen en tests, afgeschreven als krankzinnige randdebielen. Dus hoe beschouwen ze dan nevirapine, en het medicijn dat daarvoor werd weggeschoven, AZT?

De geluide klok van het NIH heeft geen impact gehad in Washington. Op dinsdag 14 december verklaarde persvoorlichter van het Witte Huis Scott McClellan, dat nevirapine zou worden blijven gebruikt bij zwangere vrouwen in de VS en Afrika: “De richtlijnen van de U.S. Public Health Service blijven kortetermijn-therapieën met nevirapine aanraden, als optie voor vrouwen die laat in de zwangerschap de benodigde zorg instappen”. Hij beschreef nevirapine als “een medicijn dat levens kan helpen redden”.

McClellan voegde daar aan toe: Het NIH neemt passende stappen, om verdere analyse van het medicijn te vragen. Dat is hun passende rol in deze”.

De AIDS-onderzoeker en klokkeluider die dr. Edmund Tramont ontmaskerde, dr, Jonathan Fishbein, werd vrijdag door het NIH ontslagen.

Wat “hun rol” in de “verdere analyse” van het medicijn betreft: op dit moment “werft” het NIH patienten in Afrika, India, Brazilië, de VS en Puerto Rico voor klinische tests met namen als: “Daily Nevirapine To Prevent Mother-To-Infant Transmission Of HIV”, en “Nevirapine Use To Prevent Mother-To-Child Transmission Of HIV”.

Het lijkt erop dat de regering-Bush uiteindelijk toch de kans zal krijgen Boehringer te betalen, om nevirapine voor te schrijven aan zwangere vrouwen.

Het originele engelstalige artikel is te vinden op: Guerrilla News Network